软组织穿刺手术导航定位系统｜外观设计到样机落地
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客户奥达智声
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产品描述已获得NMPA 三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253010073 。 型号规格： FARE-OC-P。 上市时间：2025年； 销售情况：已在全国 20 + 三甲医院装机应用，包括北大深圳医院、上海东方医院、山东省千佛山医院、中山一院贵州医院、重庆新桥医院、川北医学院附属医院、铜仁市人民医院等，覆盖肺 / 肝 / 胸腹部肿瘤微创穿刺、活检、消融等核心场景，临床验证精准安全、高效微创。
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项目时间2021 年
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服务内容
临床医院调研|外观设计|结构设计|样机落地监理
提供穿刺手术导航定位系统临床医院调研、外观设计、结构设计、样机落地监理等一站式全流程设计服务，深度贴合临床使用场景。
设计服务过程严格遵循ISO13485 质量管理体系、ISO14971 风险管理、GB9706.1 医用电气安全、IEC62366 医用人机工程、电磁兼容标准等多项行业合规准则，全流程把控设计研发与量产落地，助力医用穿刺导航设备合规落地、快速投产。
该产品荣获德国IF设计奖 （IF Design Award 2024）（https://ifdesign.com/en/winner-ranking/project/amit-puncture-navigation-positioning-system/620814）
